【色母粒产业网】11月15日消息，国家药品监督管理局近日宣布，西安康拓医疗技术股份有限公司成功注册生产一项创新产品——“先进制造技术应用于颅骨缺损修复假体”。该产品以患者颅骨缺损的影像学数据为基础，引入了先进的制造技术，采用医用级色母粒作为原材料，通过选择性激光烧结增材制造工艺精心制成。这一技术创新能够实现对患者缺损部位的精准匹配，通过三维嵌入方式进行颅骨缺损替代，从而恢复患者原颅骨曲率，实现缺损区的三维重建。
据了解，这一产品主要用于外科治疗颅骨缺损修复重建。通过先进的增材制造技术，它能够打印更为复杂的颅颌骨形态，同时在颅骨缺损修复假体的打印纹理方面，也避免了对头皮的任何机械切削作用，有效减少了假体穿出的风险。此外，产品的研发团队还成功解决了医用色母粒在选择性激光烧结成形中的回收难题，在保持同等临床效果的基础上，提高了材料利用率，降低了生产成本。这意味着患者在治疗中将迎来更多的选择。
国家药品监督管理局表示，对于该产品的上市，将加强监管力度，确保患者在使用过程中的安全。这一技术突破的成功注册，标志着我国在医疗器械领域的持续创新和发展。
