【色母粒产业网】5 月 13 日消息，在医疗健康产业的蓬勃发展中，医用塑料作为医疗器械的关键构成部分，其灭菌耐受性与产品的可靠性及使用寿命紧密相连。不同的灭菌方法对医用塑料性能有着各异的影响，而这也成为改性塑料企业在研发与生产过程中必须深入考量的重要因素。
目前，医用塑料主流灭菌方法主要包括蒸汽灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及化学灭菌。据色母粒产业网了解，这些方法在杀灭微生物的同时，会对医用塑料的性能产生不同程度的改变。以蒸汽灭菌为例，也就是常见的高压灭菌，其借助蒸汽与高压实现灭菌目的。但部分塑料在多次高压灭菌循环后，拉伸强度与抗冲击性可能会出现下降，且热灭菌还会影响一些材料的稳定性，致使其物理和机械性能发生变化。因此，在选择用于高压灭菌的塑料时，必须充分了解其温度限制和暴露时长，确保所选材料能承受严苛条件。
辐射灭菌利用伽马射线或电子束等电离辐射破坏微生物 DNA，通常在≤50 kGy 的剂量下进行。不过，该方法会在聚合物中引发断链或交联现象，聚乙烯在辐射下可能发生交联，进而影响其柔韧性。所以，使用抗辐射塑料对保障材料结构完整性和性能稳定性至关重要。
环氧乙烷灭菌则通过环氧乙烷气体在特定温湿度和压力条件下，使微生物 DNA 或 RNA 烷基化来达到灭菌效果。但环氧乙烷气体易导致部分塑料膨胀，影响其尺寸稳定性，且灭菌后需长时间曝气去除有毒残留物，使用场景也多局限于热塑性塑料。
化学灭菌采用具有抗菌特性的液体或气体化学品，如氧化剂和卤素类物质。在此过程中，塑料与灭菌化学品的相容性成为关键，部分塑料在接触某些化学品时易出现降解或性能改变。
除了灭菌方法对医用塑料性能的影响，医用级塑料还受到严格的监管标准约束。美国食品药品监督管理局(FDA)将医疗器械分为三类，不同类别对应不同的审批流程和风险等级。国际标准化组织(ISO)制定了一系列生物相容性测试标准，像 ISO 10993 及其相关标准，对细胞毒性、致敏性等方面进行规范。USP VI 级作为美国药典规定的生物相容性标准，对于与患者接触超 24 小时的医疗器械用塑料提出了严苛要求，通过该等级认证意味着塑料具备极高的生物相容性，适合长期或永久暴露使用 。对于改性塑料企业而言，只有在配方设计阶段精准预判极端条件下的性能，通过科学改性平衡灭菌耐受性与力学性能，才能有效提升医用塑料的核心竞争力，在医疗健康领域占据一席之地。
